Epatite C: pubblicati i nuovi criteri di ammissione alle terapie


E’ stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 75 del 30 marzo 2017 la determina n. 500/2017 dell’A.I.F.A. (Agenzia Italiana del Farmaco), avente ad oggetto la “Ridefinizione dei criteri di trattamento per la terapia dell’Epatite”.

I criteri aggiornati per l’ammissione alle nuove terapie, previsti dall’articolo 1 della determina, sono i seguenti:

criterio 1: pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi;

criterio 2: epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione;

criterio 3: epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale);

criterio 4: epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak);

criterio 5: in lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno due mesi;

criterio 6: epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e  con  livelli ottimali di immunosoppressione;

criterio 7: epatite  cronica  con  fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali,  diabete  mellito  in  trattamento  farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e  coagulopatie congenite];

criterio 8: epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite];

criterio 9: operatori sanitari infetti;

criterio 10: epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico;

criterio 11: epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

Segnaliamo anche che il 23 marzo 2017 è stata emanata un circolare del Ministro della salute contenente “istruzioni operative in merito all’applicazione del d.M. 11 febbraio 1997 relativo alle modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero”, ma non autorizzate all’immissione in commercio in Italia.

Con tale provvedimento se ne ammette l’importazione, a condizione che si tratti di medicinali:

posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall’estero su richiesta del medico curante;

– registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale, purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni.

L’importazione deve altresì essere prescritta dal proprio medico curante, in presenza di una accertata mancanza di una valida alternativa terapeutica, come ad esempio quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto il medesimo non rientra nei criteri di ammissione al trattamento ovvero per la sua eccessiva onerosità.

Trattandosi di questioni medico-legali qualsiasi informazione o chiarimento dovrà essere richiesta esclusivamente ai propri medici di fiducia.

 

Alberto Cappellaro e Sabrina Cestari

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