Scoperta dell’epatite B: qualche riflessione


1. Con sentenza n. 581/08 le sezioni unite della Corte di cassazione hanno innanzi tutto stabilito che “anche prima dell’entrata in vigore della legge 4.5.1990, n. 107, contenente la disciplina per le attività trasfusionali e la produzione di emoderivati, deve ritenersi che sussistesse in materia, sulla base della legislazione vigente, un obbligo di controllo, direttiva e vigilanza in materia di sangue umano”.

Questo obbligo, che trova la propria fonte anche nell’art. 1 co.1 della legge 296/58, in base al quale il Ministero della sanità (oggi della salute) ha “il compito di provvedere alla tutela della salute pubblica”, è volto ad assicurare l’uso di sangue “non infetto e proveniente da donatori conformi agli standard di esclusione di rischi”.

Nella sentenza citata la Suprema Corte ha infine stabilito il seguente principio di diritto: “premesso che sul Ministero gravava un obbligo di controllo, direttive e vigilanza in materia di impiego di sangue umano per uso terapeutico (emotrasfusioni o preparazione di emoderivati) anche strumentale alle funzioni di programmazione e coordinamento in materia sanitaria, affinché fosse utilizzato sangue non infetto e proveniente da donatori conformi agli standards di esclusione di rischi, il giudice, accertata l’omissione di tali attività, accertata, altresì, con riferimento all’epoca di produzione del preparato, la conoscenza oggettiva ai più alti livelli scientifici della possibile veicolazione di virus attraverso sangue infetto ed accertata – infine – l’esistenza di una patologia da virus HIV o HBV o HCV in soggetto emotrasfuso o assuntore di emoderivati, può ritenere, in assenza di altri fattori alternativi, che tale omissione sia stata causa dell’insorgenza della malattia, e che, per converso, la condotta doverosa del Ministero, se fosse stata tenuta, avrebbe impedito la verificazione dell’evento”.

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2. Nella sentenza 581/08 la Corte ha altresì aggiunto che la responsabilità sopra descritta sussiste “a partire dalla data di conoscenza dell’epatite B (la cui individuazione, costituendo un elemento fattuale, rientra nell’esclusiva competenza del giudice di merito” (concetto ribadito anche nella recentissima ordinanza 6117/10 della III sez. civile).

Tale responsabilità sussiste non solo per i contagi da virus B, ma anche per quelli da virus C: non si tratta infatti di “eventi autonomi e diversi, ma solo forme di manifestazioni patogene dello stesso evento lesivo dell’integrità fisica da virus veicolati da sangue infetto, che il Ministero non aveva controllato, come pure era obbligato per legge”.

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3. Successivamente al deposito della sentenza qui esaminata, il Ministero della salute sostiene che l’epatite B è stata scoperta nel 1978, richiamando in proposito il principio stabilito da Cass. 11609/05 (secondo la quale, peraltro, in questa data era stato isolato il virus B).

Anche assumendo che sia vero che il virus B è stato isolato nel 1978, deve osservarsi innanzi tutto che una cosa è la scoperta del virus B, tutt’altra è la consapevolezza dell’esistenza dell’epatite B e la ulteriore consapevolezza che tale patologia si trasmette per mezzo del sangue e degli emoderivati.

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4. Il Ministero ha tale consapevolezza quanto meno dal 1966.

Questo è comprovato innanzi tutto dai lavori preparatori della legge 592/67 (disegno di legge, tra l’altro, presentato su proposta del Ministro della sanità dell’epoca), durante i quali, ad esempio, il relatore del d.d.l. ammetteva testualmente che nel 1966 (data di presentazione del provvedimento) era “indispensabile […] l’emanazione di speciali norme legislative per la vigilanza sull’impiego del sangue prelevato a tutela dell’infermo che riceve questo speciale medicamento”: norme che avrebbero dovuto disciplinare “tecniche e metodiche per la conservazione e l’impiego del sangue e dei suoi derivati, nonché la determinazione dei requisiti minimi che essi debbono possedere e i controlli cui debbono essere sottoposti” (doc. ult. cit., pag. 4).

Ulteriormente, nella seduta avanti alla competente Commissione del 22 settembre 1966 il medesimo relatore riconosceva che il d.d.l. disciplinava “un problema del quale ci occupammo a lungo nella passata legislatura, senza per altro riuscire a risolverlo” (doc. ult. cit., pag. 638).

Va inoltre evidenziato che con circolare del 28 marzo 1966 il Ministero evidenziava la necessità della “determinazione sistematica e periodica delle transaminasi sieriche dei donatori” ai fini della prevenzione dell’epatite virale (doc. cit., pag. 6).

E’ quindi incontestabile che già negli anni ’60 il Ministero era consapevole della pericolosità del sangue e degli emoderivati utilizzati a scopo terapeutico.

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5. Non si comprende inoltre come sia scientificamente sostenibile che l’epatite B non era conosciuta quanto meno sin dal 1970, se solo si considera che nella circolare n. 95 del 9 giugno 1970 la Direzione generale servizi igiene pubblica del Ministero della sanità sottolienava la fondamentale importanza della “ricerca dello antigene Australia nei donatori di sangue, da eseguire in aggiunta a quella delle transaminasi, ai fini della profilassi delle epatiti post-trasfusionali”: antigene che è notoriamente indicativo di contagio da virus B e che, tra l’altro, Bloomberg aveva scoperto sin dal 1964.

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6. La tesi del Ministero, inoltre, non tiene conto di quanto emerge dalla motivazione della sentenza 581/08 delle sezioni unite.

Il Ministero aveva impugnato una sentenza della Corte di appello di Roma che, tra l’altro, aveva ritenuto che l’Amministrazione fosse in possesso “fin dagli anni ’70 di elementi di studio e ricerca tali da consentire di individuare almeno il virus dell’epatite B e quindi da rendere obbligatoria l’adozione di misure di prevenzione” (v. sentenza, pag. 5).

Il Ministero aveva censurato questo capo della sentenza di appello con il proprio secondo motivo di ricorso (v. sentenza, pagg. 15 e ss.).

Motivo che la Suprema Corte ha ritenuto “infondato” (doc. cit., pag. 15, par. 7.1), cassando la sentenza di appello per il primo motivo (doc. cit., pag. 33), concernente la sola prescrizione (doc. cit., pag. 6).

Le Sezioni Unite hanno quindi ritenuto assolutamente plausibile che il Ministero fosse obbligato a vigilare sulla sicurezza del sangue quanto meno sin dai primi anni ’70.

Secondo la Suprema Corte, del resto, il fondamento della responsabilità del Ministero consiste nel non essersi attivato per controllare adeguatamente il sangue utilizzato a scopo terapeutico, nonostante fosse consapevole che il medesimo poteva veicolare virus lesivi per la salute.

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7. Questa conclusione trova conferma nella successiva sentenza n. 20765/09 della terza sezione civile.

In tale pronuncia la Suprema Corte, richiamandosi integralmente alla pronuncia delle sezioni unite già citata, ribadisce che “essendo unico l’evento lesivo … in caso di contagio di una malattia virale attraverso la trasfusione di sangue – e cioè la lesione dell’integrità fisica (essenzialmente del fegato) – e non già tre eventi lesivi, corrispondenti agli agenti patogeni dell’HBV, dell’HIV e dell’HCV, poiché fin dai primi anni ’70 era nota la contrazione dell’epatite B in conseguenza dell’assunzione di sangue infetto, già a partire dalla data di rilevazione diagnostica dell’epatite B – e non più quindi dalla data di identificazione dei singoli virus della HBV, HIV ed HCV … sussiste la responsabilità del Ministero della Sanità per aver omesso di dirigere, autorizzare e sorvegliare sulla circolazione del sangue e degli emoderivati … rendendo in tal modo possibile la diffusione del contagio virale, a prescindere dal tipo di infezione contratta”.

Responsabilità che sussiste anche in considerazione del fatto che “il pericolo di contagio attraverso la trasfusione del sangue era avvertito dal Ministero della Sanità già a metà degli anni ’60, avendo con apposita circolare escluso dalla possibilità di donare il sangue coloro i cui valori delle transaminasi e delle GPT – indicatori della funzionalità epatica – erano alterati rispetto ai ranges prescritti”.  

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8. La terza sezione civile della Cassazione ha ulteriormente ribadito questi concetti nella sentenza n. 9315/10, dove si legge che “è ius receptum (S.U. un, 576, 581, 582 e 584/2008) che già a decorrere dagli anni ‘60/’70 sussistevano obblighi normativi … di controlli volti ad impedire la trasmissione di malattie mediante il sangue infetto – ed infatti, già a decorrere dalla metà degli anni ’60 erano esclusi dalla possibilità di donare il sangue coloro i cui valori delle transaminasi e delle GPT – indicatori della funzionalità epatica – erano alterati rispetto ai ranges prescritti”.

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9. Tenuto conto di tutto quanto si è rilevato sino ad ora, appare evidente che una esclusione dalle transazioni fondata sulla data del contagio, ed in particolare su un contagio anteriore al 1978, sarebbe priva di qualsiasi fondamento, tanto giuridico quanto medico legale.

Alberto Cappellaro

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