Talidomide: i contenuti del Regolamento n. 163/2009, come modificato in attuazione della legge 160/2016 12


Con decreto 17 ottobre 2017, n. 166, rubricato “Regolamento concernente l’indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell’articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 272 del 21 novembre 2017, il Ministero della salute ha  modificato il decreto 2 ottobre 2009, n. 163 (in seguito: il Regolamento), emanato dalla medesima Amministrazione per disciplinare il procedimento amministrativo in materia di riconoscimento dell’indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide, beneficio introdotto dall’articolo 2, comma  363, della legge 24 dicembre 2007, n.  244, per i soli “soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della  macromelia nati negli anni dal 1959 al 1965”.

Il testo del Regolamento risultante dalla riforma è entrato in vigore il 6 dicembre 2017 e determina rilevanti modifiche alla disciplina secondaria previgente.

Prima di esaminare gli aspetti più rilevanti introdotti dal Regolamento, occorre dare conto di una possibile discriminazione di trattamento tra i danneggiati, discriminazione determinata dalla normativa primaria e della quale il Regolamento, norma secondaria, ha dovuto tenere conto, senza potervi apportare quelle modifiche che sarebbero probabilmente state opportune.

Le norme di legge distinguono i danneggiati da sindrome da talidomide in due macrocategorie: coloro che sono nati tra il 1958 e il 1966 e coloro che, invece, sono nati prima o dopo le predette date.

Per i nati tra il 1959 e il 1965 l’articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosce il beneficio ai danneggiati dalla sindrome da talidomide nelle sole “forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della macromelia”.

Una analoga disposizione è contenuta nell’art. 21-ter, comma 1, del decreto legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, per i nati nel 1958 e nel 1966.

Ne consegue che i nati tra il 1958 e il 1966 possono, sulla base della normativa attualmente vigente, ottenere l’indennizzo solo se il danno si sia manifestato nelle sole forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della macromelia.

Per coloro che sono nati prima o dopo le date sopra indicate, invece, l’art. 21-ter, comma 2, del decreto legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160 riconosce il beneficio a condizione che i medesimi presentino “malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide”, purché accertate nel rispetto dei “criteri tecnico-scientifici di inclusione ed esclusione” indicati nell’allegato A del Regolamento.

Tanto premesso, occorre evidenziare che il Regolamento contiene disposizioni che si applicano a tutti i beneficiari ed alcune, invece, previste per i soli danneggiati nati nel periodo 1959/1965, altre per i nati nel 1958 e nel 1966 ed altre ancora per i nati al di fuori dei predetti periodi.

Per quanto concerne le disposizioni applicabili alla generalità dei danneggiati da talidomide, occorre osservare quanto segue.

La domanda di indennizzo deve essere presentata al Ministero della salute, Direzione generale  della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure (art. 2, comma 1, del Regolamento), la quale provvede anche all’istruttoria della pratica (art. 2, comma 5, del Regolamento).

L’istanza deve contenere una serie di dati, elencati all’art. 2, comma 2, del Regolamento, tra i quali “i dati anagrafici del danneggiato e dell’eventuale rappresentante legale nel caso di incapace” e l’indicazione “del danno per il quale si chiede l’indennizzo”.

La domanda deve, inoltre, essere corredata dalla documentazione amministrativa e medica indicate, rispettivamente, nel comma 2 dell’art. 2 del Regolamento e nell’allegato A al provvedimento qui commentato.

La documentazione amministrativa, che può essere sostituita da idonea dichiarazione sostitutiva redatta ai sensi del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, deve comprovare nascita, residenza, codice fiscale del danneggiato, nonché l’eventuale nomina di un suo rappresentante legale.

Quanto alla documentazione medica, tutti i danneggiati devono allegare, in originale o in copia conforme, la cartella clinica della nascita, se reperibile, nonché tutte le cartelle e i certificati, di strutture pubbliche, concernenti la diagnosi e il decorso dell’infermità per la quale si chiede l’indennizzo, nonché gli interventi, alla stessa correlati, eventualmente subiti.

L’art. 3 dell’allegato A precisa, opportunamente, che “l’omesso reperimento della documentazione sanitaria non è in ogni caso condizione preclusiva dell’accertamento sanitario”.

Il giudizio medico legale sulla sussistenza del nesso causale tra malformazioni e somministrazione della talidomide, nonché quello sull’ascrivibilità del danno ad una delle categorie previste dalla tabella A, annessa al D.P.R. 23 dicembre 1978, n. 915, e successive modificazioni, spetta alla Commissione Medico-Ospedaliera interforze di cui all’articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66 (art. 2, comma 6 del Regolamento).

Il predetto giudizio viene notificato all’interessato, unitamente a copia conforme del verbale della Commissione, dalla Direzione generale competente del Ministero della salute (art. 2, comma 8, del Regolamento e art. 5 dell’allegato A al Regolamento).

E’ opportuno segnalare che, a norma dell’art. 2, comma 8-bis del Regolamento, la competente Direzione generale del Ministero della salute “può richiedere alla commissione medica il riesame del giudizio espresso nel verbale alla luce della documentazione sanitaria e dei criteri indicati nell’allegato A del presente regolamento”.

In caso di accoglimento della domanda il Ministero della salute liquida ai beneficiari un assegno vitalizio, mensile e posticipato, determinato secondo criteri analoghi all’assegno disciplinato dall’art. 1, comma 1, della legge 29 ottobre 2005, n. 229, in favore dei danneggiati da vaccinazioni obbligatorie.

Va infine evidenziato che una norma transitoria contenuta nell’art. 5, comma 1, del decreto 17 ottobre 2017, n. 166, dispone che le disposizioni del Regolamento “anteriori alle modifiche apportate con il presente decreto continuano ad applicarsi agli indennizzi erogati e alle procedure relative ai  nati dall’anno 1958 all’anno 1966 in corso alla data di entrata in vigore” del decreto 166/2017 citato, ovvero al 6 dicembre 2017.

Per quanto concerne, invece, le disposizioni del Regolamento applicabili solo ad alcuni danneggiati, occorre osservare quanto segue.

La domanda di indennizzo deve essere presentata da tutti i danneggiati entro dieci anni, ma la decorrenza di questo termine è diversa: per i nati dal 1959 al 1965 il termine decorre dall’1 gennaio 2008, data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244, per tutti gli altri dal 21 agosto 2016, data di entrata in vigore della legge 7 agosto 2016, n. 160 (articolo 2, comma 1, del Regolamento).

Occorre rilevare che in caso di aggravamento dell’infermità l’art. 3 del Regolamento impone, a tutti i danneggiati, di presentare la relativa domanda “entro 6 mesi dalla data di stabilizzazione  della  conseguente menomazione permanente aggravata”.

Diverso è anche il termine di decorrenza del beneficio: l’1 gennaio 2008, per i nati dal 1959 al 1965, il 21 agosto 2016, per tutti gli altri (art. 1, comma 3, del Regolamento), una distinzione, come abbiamo evidenziato in un precedente articolo, fonte di possibile illegittimità costituzionale della norma, sulla quale è stata chiamata a pronunciarsi la Consulta.

Vanno segnalate, infine, alcune disposizioni contenute nell’allegato A del Regolamento, allegato che ne “costituisce parte integrante” e che contiene “i criteri tecnico-scientifici di inclusione ed esclusione delle malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide” (art. 1, comma 1-quater del Regolamento).

Tra i criteri di inclusione l’art. 2, lettera a), dell’allegato citato indica:

– la “assunzione del farmaco da parte della madre del soggetto tra il 20° e il 36°  giorno  dal  concepimento (34-50 giorni dall’ultima mestruazione) (± 2  giorni  per  entrambi  gli indicatori),  periodo coincidente con l’embriogenesi degli arti”;

– un “danno bilaterale e grossolanamente simmetrico degli arti”;

– la “costante compromissione dei cingoli scapolare e pelvico (la compromissione dello sviluppo degli arti è associata all’ipoplasia del cingolo scapolare o pelvico)”.

I criteri di esclusioni enunciati dall’art. 2, lettera b), dell’allegato sono i seguenti:

– le “malformazioni tipo amputazione”;

– le “malformazioni da sindrome da bande amniotiche (spesso classificati come trasversi)”;

– i “LRD post-assiali”;

– i “gravi LRD degli arti superiori che sono unilaterali”;

– i “gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione prossimale e cingolo completamente normali (spesso classificate come trasverse)”;

– le “malformazioni che vengono trasmesse alla prole”.

La disposizione da ultimo citata precisa, altresì, che “le malformazioni terminali  trasverse  non  sono  da  considerarsi associate a talidomide, come pure tra le longitudinali, le postassiali e le multiple che quindi non vengono considerate nella frequenza di base come potenziale malformazione attribuibile a talidomide”.

L’art. 2, comma c), dell’allegato A al Regolamento, evidenzia, per altro, che “nella   considerazione che rimane un’area di incertezza nell’attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, tale attribuzione dovrà essere risolta attraverso un’accurata  diagnosi  differenziale fondata su criteri clinici e genetico-molecolari sulla base della letteratura scientifica disponibile”.

Sulla base di queste premesse medico-legali, l’art. 3 dell’allegato richiede l’allegazione, da parte dei danneggiati, di distinta documentazione, a seconda dell’anno di nascita, documentazione che va ad aggiungersi a quella, comune a tutti gli istanti, precedentemente indicata.

In particolare, i nati dal 1958 al 1966, ovvero coloro per i quali la legge configura il danno indennizzabile nelle sole “forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della macromelia”, devono allegare alla domanda la “prescrizione della talidomide alla madre …, se reperibile”.

Gli altri danneggiati, per i quali la norma primaria estende il danno indennizzabile alle “malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide”, purché accertate nel rispetto dei “criteri tecnico-scientifici di inclusione ed esclusione” indicati nell’allegato A del Regolamento, devono invece allegare la “documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si evinca la prescrizione/assunzione del farmaco omonimo in gravidanza nel periodo tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (± 2 giorni per entrambi gli indicatori)” (così l’art. 3, lettera b), dell’allegato A).

Alberto Cappellaro e Sabrina Cestari

 

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12 commenti su “Talidomide: i contenuti del Regolamento n. 163/2009, come modificato in attuazione della legge 160/2016

  • Gaetano

    Buonasera Avvocato,

    Ha notizie in merito all’inizio delle Convocazioni da parte dei CMO dei soggetti che hanno presentato domanda in seguito al “Nuovo” Regolamento?

    Buona Serata

    • Alberto Cappellaro L'autore dell'articolo

      @ gaetano
      i clienti assistiti da me e dalla collega cestari, che hanno presentato domanda da poco più di un anno, sono ancora in attesa di convovcazione.
      cordiali saluti.
      alberto cappellaro

  • Letterio

    Buongiorno, nato nel 1966, e sottoposto a visita il 31 ottobre 2017, con richiesta di risarcimento da danno da talidomide con domanda presentata il 5 ottobre 2016.
    Domanda secca: rientro tra le
    “Va infine evidenziato che una norma transitoria contenuta nell’art. 5, comma 1, del decreto 17 ottobre 2017, n. 166, dispone che le disposizioni del Regolamento “anteriori alle modifiche apportate con il presente decreto continuano ad applicarsi agli indennizzi erogati e alle procedure relative ai nati dall’anno 1958 all’anno 1966 in corso alla data di entrata in vigore” del decreto 166/2017 citato, ovvero al 6 dicembre 2017.
    E quindi il regolamento del 17 ottobre 2017 entrato in vigore il 6 dicembre 2017,
    NON si applica al mio caso?
    La ringrazio in anticipo per la risposta che mi vorrà eventualmente dare.
    Letterio Barone

    • Alberto Cappellaro L'autore dell'articolo

      @ letterio
      come abbiamo evidenziato nel nostro articolo la collega cestari ed io, alcune norme del regolamento si applicano a tutti, altre no.
      per maggiori chiarimenti concernenti la sua posizione, dovrebbe contattarmi via mail, al fine anche di valutare se una eventuale risposta ad un suo quesito richieda il conferimento di un mandato.
      cordiali saluti.
      alberto cappellaro

  • Alice

    Buonasera avvocato,
    sono titolare di un indennizzo come talidomidica, sulla base della legge 24 dicembre 2007, n. 244.
    Recentemente accedendo al sito dell’INPS, ho scoperto che in fondo alla mia posizione contributiva ai fini pensionistici,appare la seguente indicazione:
    Titolare di pensione cat:DIR (trattamento diretto) Certif. n. …….erogata da: ente diverso dall’ INPS decorrenza 12/12.
    E’ un modo silente per cambiare giuridicamente un indennizzo in pensione di stato?
    Perchè l’INPS deve essere a conoscenza di un indennizzo che non ha niente a che vedere con le pensioni?
    Le risulta che lo stesso stia avvenendo anche per i titolari di indennizzo legge 210?

    E’ veramente inquietante come in questo Paese non esista nessuna certezza neanche quella sancita dalle leggi di stato.
    Stato che in situazione dominante modifica a proprio piacimento e per il proprio tornaconto anche la realtà oggettiva.
    Sarà che trasformare in pensione di stato un indennizzo può portare nel tempo ad agire sul cumulo abbattendolo?
    Chissà!!

  • Massimo

    Mandato documentazione in mio possesso circa un mese fa via mail pec.qualcuno sa dirmi se esistono tempi tecnici x avere una risposta.grazie